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性别 | 不限 | 人数 | 1人 |
部门 | 上海某知名医疗器械公司 | 经验 | 五年以上 |
学历 | 本科 | 地址 | 上海 |
年龄 | 不限 | 薪资 | 30-50万元 |
详情 | 主要职责: 1、负责制定公司所有产品的注册策略和计划、包括但不限于上海药监局、NMPA、CE、FDA; 2、负责协调公司资源,跨团队沟通协调,推进产品注册认证进度; 3、根据法规要求,负责编写、审核、整理相应的注册申报资料; 4、了解及关注医疗器械注册法规的变化,及时捕捉并反馈、解读注册政策及产品申报信息,为公司决策提供建议; 5、负责公司产品的注册检验和生物学检验工作; 6、配合临床部门跟进临床试验、临床评估工作; 7、负责监控、改进公司质量体系运行情况,协助质量部完成公司内审和外部审核工作; 8、负责与各监管部门或审核机构的协调沟通工作。 任职要求: 1、硕士及以上学历,医疗器械相关专业可放宽至本科; 2、具有医疗器械注册相关工作经验和管理经验,包括有源/无源、II类/III类、设备/耗材,8年以上; 3、相关医疗器械基本知识,熟悉医疗器械开发流程,熟悉医疗器械监督管理条例及相应相关法律法规等,具备良好的英文读写能力; 4、有较强的沟通、谈判、组织、协调能力 来源:上海猎头公司爱博强猎头发布 |
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