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| 性别 | 不限 | 人数 | 1人 |
| 部门 | 苏州某知名制药公司 | 经验 | 五年以上 |
| 学历 | 博士 | 地址 | 苏州 |
| 年龄 | 不限 | 薪资 | 50-100万元 |
| 详情 | 1. 负责开拓创新药物研发过程中的分析支持。包括但不限于： 2. 指导原料药和制剂分析方法的开发或优化、验证及方法转移，审核分析方法，分析方法确认/验证/转移方案和报告； 3. 审核原料药和制剂的稳定性方案和报告，以及稳定性数据的直接和趋势分析； 4.主导起始物料、中间体、原料药、辅料和制剂产品的质量标准的建立； 5.指导OOS/OOT结果作实验室调查，审核调查报告以及CAPA的建立和执行； 6. 撰写或审阅IND和NDA申报资料中分析和质量相关章节。 7.负责分析研发实验室质量体系的建立和相关SOP起草或审核； 8. 负责与其它相关部门（如化学、制剂、项目管理，质量，注册，EHS等）的协调沟通，参与CRO/CMO的审计和定期的项目沟通汇报会； 9.负责所领导团队的行政管理事务，参与QA指定的部门间的内审，负责分析实验室的内审准备及内审发现项的整改工作； 10. 协助部门负责人制订员工绩效考核的KPI，为分析研发部的发展壮大，先进技术的引进和工作效率的不断提高提供建议和制定计划； 11.需要时代表分析部门参与CMC板块的决策讨论。 岗位要求： 1. 具备分析化学/有机化学/药物化学/生物化学硕士或博士研究生学历； 2. 具有小分子药物的分析研发和质量研究工作经验(硕士12+年，博士7+年)，兼具小分子和大分子药物分析经验者优先； 3. 5+年以上（博士）或7年以上（硕士）团队管理经验； 4. 熟悉各种小分子药物和大分子药物的表征和理化分析原理和技术，以及相关软件的使用； 5. 熟悉国内外药品管理机构的相关法律法规，技术指南和药典通则(ICH/ChP/USP/EP/JP); 6. 良好的中英双语沟通/写作/审阅能力和团队协作精神，较强分析问题和解决问题的能力； 7. 有IND和NDA申报经验，有GMP实验室工作经历或参与过药品成功上市经历者优先； 8. 具有良好的团队建设和管理能力，以及与不同部门的沟通协调能力。 来源：苏州猎头公司爱博强猎头发布 |
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