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| 性别 | 不限 | 人数 | 1人 |
| 部门 | 苏州某知名制药公司 | 经验 | 五年以上 |
| 学历 | 博士 | 地址 | 苏州 |
| 年龄 | 不限 | 薪资 | 50-100万元 |
| 详情 | 工作职责 1. 负责中国临床试验项目申报；根据监管注册要求，评估临床试验方案的合理性和可执行性； 2. 负责制定和完善临床试验管理计划（包括但不限于临床试验项目预算和时间表计划、入组计划、供应商管理计划、临床管理计划等）； 3. 负责临床试验的组织协调及推进，监控和跟踪临床试验的进展；负责风险管理，及时发现、评估和纠正项目进行中出现的问题，确保临床试验的进度及质量； 4. 负责临床试验核心文件（试验方案、病历报告表、知情同意书和研究者手册）的审阅和管理，为临床项目的执行提供必要的资源； 5. 负责临床委托研究机构(CRO)的筛选，联络及管理；负责识别、登记和选择临床试验场所，并协调试验场所内的管理活动； 6. 负责与所有临床试验项目相关的院方负责人(PI, sub-PI)建立稳定良好的合作关系，确保临床试验项目的积极推广和临床试验对象的及时招募；定期与临床试验工作人员沟通，提升其对公司临床试验项目的理解和准确执行； 7. 负责医院伦理审查委员会(IRB)的相关申请，跟进IRB关于项目审查和批准的各个环节； 8. 负责创建和执行适用于具体研究项目的临床监测工具和文档； 9. 负责提供临床质量保证监督，以确保临床试验项目的实施符合 SOP 、ICH GCP 指南和相关法规的要求；制定临床质量过程策略，以确保研究处于检查/审核准备状态； 10. 负责组建和管理中国临床运营团队； 11. 协调任何必要的审计流程，领导、参与和支持内部/外部各方的检查/审计。 任职要求 1.博士学历，临床医学、药理学、药学、分子生物学等相关专业； 2.六年以上药物临床运营工作经验，熟悉临床运营规范和业务流程，有国际临床试验项目经验优先； 3. 熟悉各种官方机构（例如 NMPA和 HGRAC）对于临床试验项目的要求； 4.具有良好的项目规划、执行、监控与风险把控等项目管理能力； 5.具有较强的沟通能力、逻辑思维能力、业务理解能力和跨部门协调能力； 6.有良好的英语口头和书面表达能力。 来源：苏州猎头公司爱博强猎头发布 |
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